Na saúde já resolvemos boa parte da interoperabilidade técnica e semântica: HL7 FHIR, SNOMED CT e LOINC deixaram de ser o gargalo. O que continua quebrado é a camada organizacional do European Interoperability Framework (EIF): quem compartilha o quê, com quem, para quê e segundo a vontade de quem. Enquanto essa camada não existir como acordo de país, cada instituição assina convênios um a um e o paciente, sem ter pedido, fica como o elo mais fraco: seu consentimento ainda é assinado em papel.
O EIF em resumo: quatro camadas e uma governança
O EIF vigente é de 2017, e a Comissão Europeia já trabalha em sua revisão, que espera adotar em 2027 (LexisNexis, 2026). Reúne 12 princípios e 47 recomendações em torno de um modelo de camadas (Interoperable Europe Portal):
- Jurídica: que as normas habilitem a troca em vez de bloqueá-la.
- Organizacional: como as instituições alinham processos, responsabilidades e expectativas para alcançar objetivos comuns, com o usuário no centro (ISA²).
- Semântica: que o dado signifique o mesmo na origem e no destino.
- Técnica: que os sistemas se conectem de forma segura e confiável.
Acima das quatro, o EIF coloca a governança da interoperabilidade e a dos serviços integrados. Na saúde, a eHealth Network adaptou o modelo no ReEIF, que desdobra o organizacional em dois níveis: políticas e processos de atenção.
Um detalhe que costuma passar despercebido: a recomendação 26 do EIF pede estabelecer acordos de interoperabilidade em todas as camadas, não só na técnica. Ou seja, o próprio marco reconhece que sem acordos organizacionais explícitos não há interoperabilidade sustentável.
Por que a camada organizacional é a mais fraca
A camada organizacional é a mais fraca porque é a única que não se pode baixar de um repositório. O técnico e o semântico têm comunidades globais (HL7, IHE, SNOMED International, Regenstrief) que publicam artefatos reutilizáveis; o organizacional depende de decisões locais, papéis e responsabilidades que ninguém pode padronizar por nós.
Não é um problema exclusivo da nossa região. Ao lançar a revisão do EIF em 2026, a própria Comissão Europeia reconheceu que a implementação da interoperabilidade continua desigual entre os Estados-Membros e que falta orientação prática para as administrações (LexisNexis, 2026).
Há ainda uma confusão frequente: acreditar que uma norma resolve o organizacional. A camada jurídica diz o que é permitido; a organizacional define como se faz todos os dias: quem é produtor, custodiante e consumidor do dado, que níveis de serviço se comprometem, quem responde diante de um incidente e como se registra a vontade do paciente.
O sintoma: um convênio para cada par de instituições
Sem um marco organizacional comum, cada troca precisa de seu próprio convênio. A aritmética não perdoa: para que n instituições interoperem entre todas, são necessários n(n − 1) / 2 acordos bilaterais.
Com 5 instituições são 10 convênios; com 20 são 190; com 50 chegam a 1.225. Cada um com sua redação, sua rodada de assessoria jurídica, seus prazos de assinatura, suas renovações e seu próprio formulário de consentimento.
O EIF de 2010 já advertia: a interoperabilidade é multilateral por natureza e se entende melhor como um valor compartilhado de uma comunidade (EIF v2). Um convênio bilateral resolve um caso; não constrói um sistema. Na prática, isso significa:
- A conexão técnica existe, mas o dado não flui até que o papel seja assinado.
- Cada convênio volta a definir finalidades, responsabilidades e regras de acesso; nada se reutiliza.
- Clínicas, laboratórios e consultórios pequenos ficam de fora, porque não têm capacidade jurídica para negociar dezenas de acordos.
- Um paciente atendido em três lugares fica sujeito a três regras diferentes sobre seus próprios dados.
O paciente: o elo mais fraco sem ter escolhido
O paciente é hoje o elo mais fraco da interoperabilidade, e não por algo que tenha feito. É quem mais ganha quando seus dados fluem e, ao mesmo tempo, o único ator que não tem um canal digital para dizer sim, não ou só para isto.
O que vemos todos os dias:
- O consentimento é assinado em papel, no balcão, no dia do atendimento, e fica arquivado onde foi assinado.
- Esse papel não viaja com o dado: quem recebe a informação não consegue verificar na hora o que o paciente autorizou.
- Revogar é mais difícil que consentir, porque o paciente teria de voltar a cada lugar onde assinou.
- Numa urgência, sem uma vontade prévia consultável, o clínico escolhe entre não acessar ou acessar sem deixar rastreabilidade.
Como não existe uma forma automatizada de comprovar a vontade do paciente, as instituições a substituem por convênios um a um. O convênio acaba decidindo pelo paciente o que o paciente nunca pôde expressar em tempo e forma.
O mais chamativo é que a lei não obriga ao papel. Na Costa Rica, o artigo 5 da Lei 8968 exige que o consentimento conste por escrito, mas aceita tanto o documento físico quanto o eletrônico, e permite revogá-lo pela mesma via (Lei 8968). Com a assinatura digital disponível desde a Lei 8454, o obstáculo não é jurídico nem técnico: é organizacional.
O resultado é um paradoxo. Temos FHIR para mover um resultado de laboratório em milissegundos, mas a autorização para movê-lo leva semanas e vive num arquivo.
Como fica quando a camada organizacional existe
Onde o problema está resolvido, o consentimento deixou de ser uma cláusula de cada convênio e passou a ser um serviço compartilhado, regido por um acordo multilateral. Três peças tornam isso possível.
O consentimento como dado, não como documento. O recurso FHIR Consent expressa quem autoriza, a quem, para que propósito, sobre quais dados e por quanto tempo. Assim, um ponto de decisão de políticas pode avaliá-lo no momento de cada solicitação. A IHE já definiu os atores para registrá-lo, armazená-lo e consultá-lo em seu perfil Privacy Consent on FHIR (PCF). Explicamos com mais detalhe em gestão do consentimento.
Países Baixos: um registro nacional e um sistema de acordos. Com o Mitz, o paciente registra uma única vez suas preferências para todos os setores de atenção. O Mitz não expõe os consentimentos: responde permitir ou negar a uma pergunta fechada sobre quem solicita, de qual paciente e a que tipo de custodiante (Generic Functions IG). O decisivo não é a tecnologia, e sim o afsprakenstelsel: um marco de acordos ao qual cada participante adere uma vez. Até as regras de conflito estão acordadas, por exemplo, que uma objeção prevalece sobre um consentimento igualmente específico. O modelo também recebeu críticas por sua centralização e sua granularidade, o que confirma que essas são decisões organizacionais, não técnicas.
União Europeia: a vontade do paciente como direito operável. O Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) obriga os Estados a oferecer serviços eletrônicos gratuitos para que as pessoas exerçam seus direitos. Entre eles, restringir o acesso dos profissionais a todos ou parte de seus dados e, se o Estado assim dispuser, excluir-se de forma reversível da troca (Ringholm, EHDS).
| Aspecto | Consentimento em papel (hoje) | Consentimento como serviço |
|---|---|---|
| Onde vive | No arquivo de cada instituição | Num registro consultável por todos os participantes |
| Quem o verifica | Ninguém, no momento da troca | O sistema, em cada solicitação |
| Revogação | Voltar a cada lugar onde foi assinado | Uma única ação, efetiva para todos |
| Urgências | Acesso sem rastreabilidade ou sem acesso | Regras de acesso de emergência acordadas e auditadas |
| Auditoria | Manual, se existir | Registro de quem acessou, quando e para quê |
Uma proposta para a Costa Rica
A Costa Rica tem hoje a base jurídica: o decreto executivo de interoperabilidade em saúde, assinado em outubro de 2026, cria o Modelo Nacional de Interoperabilidade em Saúde. O que falta é converter essa base numa camada organizacional que funcione sem um convênio para cada par de instituições.
O X-Road resolverá o transporte seguro e a rastreabilidade das mensagens entre instituições. Mas o X-Road não sabe se o paciente está de acordo; essa resposta tem de vir da camada organizacional. Propomos seis peças:
- Um marco de adesão multilateral. Um único acordo de participação que defina papéis (produtor, custodiante, consumidor), finalidades permitidas, níveis de serviço e responsabilidades. Cada instituição adere uma vez e fica habilitada com todas as demais.
- Um gestor nacional de consentimento. Um registro onde o paciente expresse, revogue e consulte sua vontade, modelado com FHIR Consent e os atores do IHE PCF, e consultado como ponto de decisão em cada troca por meio do HIE: nem consumidores nem custodiantes o consultam por conta própria.
- Consentimento assinado digitalmente. Assinar o recurso FHIR com assinatura digital certificada (por exemplo, com JAdES sobre JSON) para dar-lhe o mesmo valor probatório do papel, como já permite o artigo 5 da Lei 8968.
- Regras de acesso de emergência acordadas. Um protocolo comum de break-the-glass, com justificativa obrigatória e auditoria posterior.
- Um canal para o paciente. Uma via digital para ver quem acessou seus dados, quando e para quê, e para mudar sua decisão.
- Governança do marco. Um órgão que mantenha o acordo vivo: versões, mudanças, adesões e resolução de conflitos, como pede a recomendação 26 do EIF.
Interoperar com o paciente, não apesar dele
A interoperabilidade em saúde não vai se destravar com outro padrão técnico; vai se destravar quando a vontade do paciente for um dado que todos possam consultar. Enquanto isso não acontecer, continuaremos assinando convênios um a um e arquivando consentimentos em papel, com a melhor tecnologia do mundo esperando atrás.
Na Meddyg acompanhamos produtores, custodiantes e consumidores de dados de saúde a dar esse passo: diagnóstico de maturidade organizacional com o EIF, desenho de marcos de adesão, perfilamento de FHIR Consent e integração com assinatura digital. Se sua instituição está se preparando para aderir ao Modelo Nacional de Interoperabilidade em Saúde, vamos conversar.
Referências
- Commission launches call for evidence on European Interoperability Framework review — LexisNexis, 17 de junho de 2026.
- EULF Blueprint related frameworks: European Interoperability Framework (EIF) — Interoperable Europe Portal.
- EIF implementation and governance models — Programa ISA², Comissão Europeia.
- European Interoperability Framework v2 (2010) — Comissão Europeia.
- Lei 8968, Proteção da Pessoa frente ao Tratamento de seus Dados Pessoais — Arquivo Nacional da Costa Rica (em espanhol).
- Netherlands Generic Functions IG: Consent — Stichting Nuts / Ministério VWS (rascunho).
- EHDS: Member State Obligations — Ringholm, referência do Regulamento (UE) 2025/327.