EEDSEspaço Europeu de Dados de Saúde

O que é

O Regulamento (UE) 2025/327, de 11 de fevereiro de 2025, foi publicado no Jornal Oficial em 5 de março de 2025 e entrou em vigor nesse mês. Estabelece regras, normas e infraestruturas comuns e um quadro de governança para os dados de saúde eletrônicos. Segundo o art. 1.º, n.º 2, alínea a, especifica e complementa os direitos do RGPD; não o substitui.

Utilização primária: a assistência

• Direitos: acesso aos próprios dados (art. 3.º), restrição do acesso dos profissionais (art. 8.º) e, se a lei nacional previr, oposição reversível ao acesso pelos serviços do EEDS (art. 10.º).
• Categorias prioritárias (art. 14.º): resumos de pacientes, receitas e dispensas eletrônicas, estudos de imagiologia, resultados de exames e relatórios de alta.
• Formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos (art. 15.º): a Comissão deve fixar suas especificações técnicas por atos de execução até 26 de março de 2027; incluem conjuntos de dados harmonizados, sistemas de codificação e especificações técnicas de interoperabilidade.
• «A minha saúde @ UE» (MyHealth@EU, art. 23.º): a infraestrutura transfronteiriça para a utilização primária.
• Sistemas de RSE (cap. III): regras para dois componentes de software harmonizados obrigatórios, um de interoperabilidade e outro de registo (art. 1.º, n.º 2, alínea b).

Utilização secundária: pesquisa e políticas

Cada Estado-Membro designa organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde (art. 55.º), que emitem autorizações de tratamento de dados (art. 68.º). Os dados são tratados em ambientes de tratamento seguros (art. 73.º), e a infraestrutura transfronteiriça é «Dados de saúde @ UE» (HealthData@EU, art. 75.º). As pessoas podem se opor à utilização secundária a qualquer momento e sem justificar (art. 71.º).

Calendário (art. 105.º)

Governança

O Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde reúne dois representantes por Estado-Membro, um para a utilização primária e outro para a secundária (art. 92.º). No nível nacional atuam as autoridades de saúde digital (art. 19.º).

Equívocos comuns

• Achar que já se aplica plenamente. Em outubro de 2026 está em vigor, mas suas principais obrigações ainda não se aplicam.
• Achar que fixa um padrão técnico concreto. O texto remete a atos de execução; não nomeia um padrão de mensageria.
• Confundir oposição com consentimento. A utilização secundária não se baseia no consentimento: a pessoa pode se opor, salvo o mecanismo nacional do art. 71.º, n.º 4, que um Estado-Membro pode prever para certos fins de saúde pública ou de investigação científica por razões importantes de interesse público, a pedido de organismos do setor público ou com mandato de saúde pública.