A Costa Rica já tem Regulamento de Interoperabilidade em Saúde: o que significa e o que fazer agora

Um marco para a saúde digital costarriquenha

Hoje, 7 de outubro de 2026, no Encontro Nacional de Interoperabilidade 2026, a presidente Laura Fernández Delgado, o ministro da Saúde Dr. Alexander Sánchez Cabo e a ministra de Ciência, Inovação, Tecnologia e Telecomunicações Paula Bogantes Zamora assinaram o Regulamento de Interoperabilidade e Intercâmbio Seguro de Dados de Saúde e Reconhecimento do Direito das Pessoas à Disponibilidade de seus Dados de Saúde (Reglamento de Interoperabilidad e Intercambio Seguro de Datos de Salud), também chamado de Decreto de Interoperabilidade em Saúde (Decreto de Interoperabilidad en Salud).

Pela primeira vez, a Costa Rica tem regras comuns para que hospitais, clínicas, laboratórios e centros de imagem, públicos, privados e mistos, intercambiem dados de saúde com padrões, segurança e rastreabilidade. O novo regulamento revoga o decreto 39652-S-MICIT de 2016 sobre o uso de padrões e vigora a partir de sua publicação em La Gaceta, o diário oficial.

Neste artigo explicamos do que se trata, o que busca, a quem alcança, o que convém resolver de imediato e como a Meddyg pode apoiá-los.

Do que se trata

O regulamento cria o Modelo Nacional de Interoperabilidade em Saúde: o marco de referência para intercambiar dados de saúde de forma segura e padronizada entre prestadores, e entre estes e o Ministério da Saúde (art. 10). Seus traços-chave são cinco:

• Arquitetura federada. Os dados clínicos permanecem sob a custódia de quem os gera. O regulamento proíbe expressamente criar um repositório centralizado de prontuários (arts. 1 e 10).
• Componentes compartilhados delimitados. São permitidos serviços comuns de identificação, autenticação, autorização, terminologias, localização ou indexação, rastreabilidade e auditoria, desde que não armazenem conteúdo clínico de forma persistente.
• Padrões abertos. O Modelo se baseia em padrões abertos ou de ampla adoção, sem barreiras injustificadas de licenciamento, e respeita a neutralidade tecnológica.
• Reitoria separada da operação. O Ministério da Saúde dirige, regula e oficializa, mas não desenvolve, hospeda nem financia a infraestrutura dos prestadores (art. 14). Cada ator fornece e mantém sua própria tecnologia.
• Instrumentos técnicos versionados. Guias, perfis e diretrizes são publicados com versão, data de exigibilidade, prazo de transição e histórico de mudanças, após consulta técnica (arts. 13, 21 e 22).

Um ponto que costuma passar despercebido: interoperar não é, por si só, uma autorização para tratar dados (art. 23). Cada intercâmbio precisa de sua própria base jurídica, normalmente o consentimento informado ou uma disposição legal.

O que busca

O objetivo central é que a informação acompanhe a pessoa: que o resultado de laboratório ou a mamografia de hoje esteja disponível, com segurança, para quem a atender amanhã. O artigo 2 concretiza isso em oito objetivos, que podemos agrupar em três:

1. Melhor atenção. Continuidade, qualidade, oportunidade e integralidade do cuidado, com menos exames, trâmites e registros duplicados.
2. Direitos das pessoas. As pessoas são titulares de seus dados de saúde (art. 8). O regulamento reconhece o direito à disponibilidade: obter seus dados em formato estruturado, interoperável e processável eletronicamente, e solicitar sua transmissão segura a outro prestador (art. 5, alínea f).
3. Um ecossistema governado. Papéis e responsabilidades claros, uso eficiente de recursos públicos e privados, e intercâmbio para fins de saúde pública quando houver fundamento legal.

Na prática, o direito à disponibilidade transforma a portabilidade em uma capacidade técnica que os prestadores deverão poder oferecer, e não em um trâmite de fotocópias.

Alcance: a quem se aplica e quem faz o quê

O regulamento se aplica a todo prestador de serviços de saúde público, privado ou misto que habilite, implemente ou participe de processos de interoperabilidade (art. 3). A adesão é facultativa, mas quem decide interoperar fica obrigado a cumpri-lo integralmente. Também não suspende obrigações legais anteriores, como a notificação compulsória.

Alcança também, no que couber, os fornecedores de tecnologia e operadores de tratamento que atuam por conta dos prestadores: desenvolvedores de prontuários, LIS, RIS/PACS, nuvens e integradores.

Prazos-chave. O Ministério tem cinco meses a partir da vigência para publicar a especificação técnica inicial do Modelo e seu Plano de Implementação Progressiva (Disposição Transitória I). Quem já interopera deverá se ajustar no prazo que esse Plano fixar (Disposição Transitória II). Nenhuma obrigação de conformidade será exigível antes que existam especificações finais, ferramentas de teste e um prazo razoável de adequação (art. 15, alínea f).

O que é preciso resolver de imediato

O Plano de Implementação ainda não foi publicado, mas boa parte do trabalho não depende dele. Quem começar agora chegará preparado quando forem fixadas as datas de exigibilidade.

Governança e conformidade legal

• Designar formalmente a pessoa ou instância que coordena a proteção de dados na interoperabilidade (art. 24).
• Inscrever ou atualizar junto à PRODHAB a base de dados que será interoperada e seus protocolos de atuação (art. 19, alínea l).
• Redesenhar o consentimento informado: expresso, específico por finalidade, verificável em meio digital e revogável de forma parcial ou total (arts. 6, 25 e 26).
• Definir o acesso de emergência ("quebrar o vidro"), estritamente necessário e sempre registrado (art. 27).
• Revisar contratos com fornecedores de tecnologia e incluir as cláusulas mínimas do art. 9: finalidade, confidencialidade, segurança, incidentes, subcontratação, localização dos dados, auditoria e devolução em formato utilizável.

Tecnologia e dados

• Inventariar sistemas (prontuário, LIS, RIS/PACS), dados e fluxos, e medir a lacuna em relação aos Guias Nacionais HL7 FHIR publicados.
• Organizar o catálogo local de exames e mapeá-lo para terminologias padrão (LOINC, SNOMED CT), conservando a procedência e a versão de cada transformação (art. 19, alínea d).
• Implementar autenticação, autorização por papéis e registros de auditoria que permitam reconstruir quem acessou o quê, quando e para quê (arts. 5, alínea r, e 19).
• Preparar como entregar a cada pessoa seus dados em formato estruturado e interoperável (direito à disponibilidade).

Segurança e continuidade

• Documentar o procedimento de incidentes e sua notificação ao CSIRT-CR, ao Ministério da Saúde, ao operador do componente afetado, à PRODHAB e às pessoas afetadas (art. 28).
• Ter um plano de contingência para continuar atendendo e notificando se a interoperabilidade cair (art. 30).

Para os fornecedores de tecnologia, a tarefa é paralela: incluir em seu roadmap de produto os guias FHIR nacionais, a gestão de consentimento e a rastreabilidade, e preparar as evidências de conformidade que seus clientes vão pedir.

Primeiros casos de uso: laboratório e mamografia sobre X-Road

O Ministério da Saúde priorizou dois casos de uso para começar: Resultados de Laboratório e Laudos de Imagens Médicas, este último começando pelas mamografias. Por sua vez, o MICITT, em seu papel de coordenação tecnológica (art. 16), definiu que o intercâmbio entre instituições será feito sobre o X-Road, a camada nacional de intercâmbio seguro de dados.

Em cada caso de uso há três papéis, e um mesmo prestador pode desempenhar vários:

• Produtor: gera o dado. Por exemplo, o laboratório que valida um hemograma ou o centro de imagem que emite o laudo de uma mamografia.
• Custodiante: conserva o dado em seus sistemas, responde por sua segurança e decide, com base jurídica, a quem o entrega. Normalmente é o mesmo prestador que o produziu.
• Consumidor: consulta o dado para atender a pessoa. Por exemplo, o ginecologista que precisa da mamografia anterior ou o hospital que recebe um paciente com exames recentes.

O dado clínico nunca vai para um repositório central: ele viaja entre Security Servers do X-Road somente quando um consumidor autorizado o solicita, e os componentes compartilhados apenas identificam, localizam e registram.

Este vídeo mostra, em sete passos e sem áudio, como esse modelo pode funcionar na prática: a comunidade de intercâmbio à qual cada instituição se conecta uma única vez, a identidade única da pessoa, o laboratório que publica apenas metadados, o hospital que encontra e traz o resultado, a pessoa que vê o que é seu e a segurança de cada acesso. O texto na tela está em espanhol.

Você também pode vê-lo em sua própria página: Visão futura da interoperabilidade em saúde.

Como a Meddyg pode apoiá-los

Na Meddyg trabalhamos todos os dias com HL7 FHIR, terminologias clínicas e arquiteturas de intercâmbio, e participamos do desenvolvimento dos guias nacionais de interoperabilidade. Por isso podemos apoiar cada ator de acordo com o papel que lhe cabe nos dois primeiros casos de uso.

Trabalhamos em três formatos, de acordo com a maturidade de cada organização:

1. Diagnóstico de preparação. Em poucas semanas: inventário de sistemas, lacunas em relação aos guias e ao regulamento, riscos e roadmap priorizado. É a nossa avaliação de interoperabilidade.
2. Implementação. Construímos ou integramos o que faltar para produzir, custodiar ou consumir dados interoperáveis, sobre sua plataforma atual ou com nossos produtos.
3. Acompanhamento contínuo. Acompanhamento de novas versões dos guias, testes de conformidade, capacitação e suporte diante de mudanças do Plano de Implementação.

Vamos começar agora

O regulamento dá ao país regras claras; agora é hora de convertê-las em sistemas que funcionem e em dados que cheguem a tempo a quem precisa deles. Quem se preparar antes que o Ministério publique o Plano de Implementação terá vantagem: menos urgência, menor custo e melhor posição perante pacientes, seguradoras e parceiros.

Se sua organização produz resultados de laboratório ou laudos de mamografia, custodia prontuários ou precisa consultar informações de outros prestadores, vamos conversar. Escreva para agendar um diagnóstico de preparação.

Referências

• Regulamento de Interoperabilidade e Intercâmbio Seguro de Dados de Saúde e Reconhecimento do Direito das Pessoas à Disponibilidade de seus Dados de Saúde (Decreto de Interoperabilidade em Saúde), assinado em 7 de outubro de 2026.
• Guias Nacionais de Interoperabilidade, Ministério da Saúde (em espanhol).
• Lei n.º 8968, Proteção da Pessoa frente ao Tratamento de seus Dados Pessoais, e seu Regulamento, decreto n.º 37554-JP.

Foto de capa: Ministério da Saúde da Costa Rica.