En salud ya resolvimos buena parte de la interoperabilidad técnica y semántica: HL7 FHIR, SNOMED CT y LOINC dejaron de ser el cuello de botella. Lo que sigue roto es la capa organizacional del European Interoperability Framework (EIF): quién comparte qué, con quién, para qué y bajo la voluntad de quién. Mientras esa capa no exista como acuerdo de país, cada institución firma convenios uno a uno y el paciente, sin haberlo pedido, queda como el eslabón más débil: su consentimiento todavía se firma en papel.
El EIF en breve: cuatro capas y una gobernanza
El EIF vigente data de 2017 y la Comisión Europea ya trabaja en su revisión, que espera adoptar en 2027 (LexisNexis, 2026). Reúne 12 principios y 47 recomendaciones alrededor de un modelo de capas (Interoperable Europe Portal):
- Legal: que las normas habiliten el intercambio en lugar de bloquearlo.
- Organizacional: cómo las instituciones alinean procesos, responsabilidades y expectativas para lograr objetivos comunes, con el usuario en el centro (ISA²).
- Semántica: que el dato signifique lo mismo en el origen y en el destino.
- Técnica: que los sistemas se conecten de forma segura y confiable.
Por encima de las cuatro, el EIF coloca la gobernanza de la interoperabilidad y la de los servicios integrados. En salud, la eHealth Network adaptó el modelo en el ReEIF, que desdobla lo organizacional en dos niveles: políticas y procesos de atención.
Un detalle que suele pasarse por alto: la recomendación 26 del EIF pide establecer acuerdos de interoperabilidad en todas las capas, no solo en la técnica. Es decir, el propio marco reconoce que sin acuerdos organizacionales explícitos no hay interoperabilidad sostenible.
Por qué la capa organizacional es la más débil
La capa organizacional es la más débil porque es la única que no se puede descargar de un repositorio. Lo técnico y lo semántico tienen comunidades globales (HL7, IHE, SNOMED International, Regenstrief) que publican artefactos reutilizables; lo organizacional depende de decisiones locales, roles y responsabilidades que nadie puede estandarizar por nosotros.
No es un problema exclusivo de nuestra región. Al lanzar la revisión del EIF en 2026, la propia Comisión Europea reconoció que la implementación de la interoperabilidad sigue siendo desigual entre los Estados miembros y que falta guía práctica para las administraciones (LexisNexis, 2026).
Hay además una confusión frecuente: creer que una norma resuelve lo organizacional. La capa legal dice qué está permitido; la organizacional define cómo se hace todos los días: quién es productor, custodio y consumidor del dato, qué niveles de servicio se comprometen, quién responde ante un incidente y cómo se registra la voluntad del paciente.
El síntoma: un convenio por cada pareja de instituciones
Sin un marco organizacional común, cada intercambio necesita su propio convenio. La aritmética no perdona: para que n instituciones interoperen entre todas, hacen falta n(n − 1) / 2 acuerdos bilaterales.
Con 5 instituciones son 10 convenios; con 20 son 190; con 50 llegan a 1225. Cada uno con su redacción, su ronda de asesorías legales, sus plazos de firma, sus renovaciones y su propio formulario de consentimiento.
El EIF de 2010 ya lo advertía: la interoperabilidad es multilateral por naturaleza y se entiende mejor como un valor compartido de una comunidad (EIF v2). Un convenio bilateral resuelve un caso; no construye un sistema. En la práctica, eso significa:
- La conexión técnica existe, pero el dato no fluye hasta que se firma el papel.
- Cada convenio vuelve a definir finalidades, responsabilidades y reglas de acceso; nada se reutiliza.
- Clínicas, laboratorios y consultorios pequeños quedan fuera, porque no tienen capacidad legal para negociar decenas de acuerdos.
- Un paciente que se atiende en tres lugares queda sujeto a tres reglas distintas sobre sus propios datos.
El paciente: el eslabón más débil sin haberlo elegido
El paciente es hoy el eslabón más débil de la interoperabilidad, y no por algo que haya hecho. Es quien más gana cuando sus datos fluyen y, a la vez, el único actor que no tiene un canal digital para decir sí, no o solo para esto.
Lo que vemos todos los días:
- El consentimiento se firma en papel, en ventanilla, el día de la atención, y queda archivado donde se firmó.
- Ese papel no viaja con el dato: quien recibe la información no puede verificar en el momento qué autorizó el paciente.
- Revocar es más difícil que consentir, porque el paciente tendría que volver a cada lugar donde firmó.
- En una urgencia, sin una voluntad previa consultable, el clínico elige entre no acceder o acceder sin dejar trazabilidad.
Como no existe una forma automatizada de comprobar la voluntad del paciente, las instituciones la sustituyen con convenios uno a uno. El convenio termina decidiendo por el paciente lo que el paciente nunca pudo expresar en tiempo y forma.
Lo más llamativo es que la ley no obliga al papel. En Costa Rica, el artículo 5 de la Ley 8968 exige que el consentimiento conste por escrito, pero acepta tanto el documento físico como el electrónico, y permite revocarlo por la misma vía (Ley 8968). Con la firma digital disponible desde la Ley 8454, el obstáculo no es jurídico ni técnico: es organizacional.
El resultado es una paradoja. Tenemos FHIR para mover un resultado de laboratorio en milisegundos, pero la autorización para moverlo tarda semanas y vive en un archivador.
Cómo se ve cuando la capa organizacional sí existe
Donde el problema está resuelto, el consentimiento dejó de ser una cláusula de cada convenio y pasó a ser un servicio compartido, regido por un acuerdo multilateral. Tres piezas lo hacen posible.
El consentimiento como dato, no como documento. El recurso FHIR Consent expresa quién autoriza, a quién, para qué propósito, sobre qué datos y por cuánto tiempo. Así, un punto de decisión de políticas puede evaluarlo en el momento de cada solicitud. IHE ya definió los actores para registrarlo, almacenarlo y consultarlo en su perfil Privacy Consent on FHIR (PCF). Lo explicamos con más detalle en gestión del consentimiento.
Países Bajos: un registro nacional y un sistema de acuerdos. Con Mitz, el paciente registra una sola vez sus preferencias para todos los sectores de atención. Mitz no expone los consentimientos: responde permitir o denegar a una pregunta cerrada sobre quién solicita, de qué paciente y a qué tipo de custodio (Generic Functions IG). Lo decisivo no es la tecnología, sino el afsprakenstelsel: un marco de acuerdos al que cada participante se adhiere una vez. Incluso las reglas de conflicto están acordadas, por ejemplo, que una objeción prevalece sobre un consentimiento igual de específico. El modelo también recibió críticas por su centralización y su granularidad, lo que confirma que estas son decisiones organizacionales, no técnicas.
Unión Europea: la voluntad del paciente como derecho operable. El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) obliga a los Estados a ofrecer servicios electrónicos gratuitos para que las personas ejerzan sus derechos. Entre ellos, restringir el acceso de los profesionales a todo o parte de sus datos y, si el Estado lo dispone, excluirse de forma reversible del intercambio (Ringholm, EHDS).
| Aspecto | Consentimiento en papel (hoy) | Consentimiento como servicio |
|---|---|---|
| Dónde vive | En el archivo de cada institución | En un registro consultable por todos los participantes |
| Quién lo verifica | Nadie, en el momento del intercambio | El sistema, en cada solicitud |
| Revocación | Volver a cada lugar donde se firmó | Una sola acción, efectiva para todos |
| Urgencias | Acceso sin trazabilidad o sin acceso | Reglas de acceso de emergencia acordadas y auditadas |
| Auditoría | Manual, si existe | Registro de quién accedió, cuándo y para qué |
Una propuesta para Costa Rica
Costa Rica tiene hoy la base legal: el decreto ejecutivo de interoperabilidad en salud, firmado en octubre de 2026, crea el Modelo Nacional de Interoperabilidad en Salud. Lo que falta es convertir esa base en una capa organizacional que funcione sin un convenio por cada pareja de instituciones.
X-Road resolverá el transporte seguro y la trazabilidad de los mensajes entre instituciones. Pero X-Road no sabe si el paciente está de acuerdo; esa respuesta tiene que venir de la capa organizacional. Proponemos seis piezas:
- Un marco de adhesión multilateral. Un único acuerdo de participación que defina roles (productor, custodio, consumidor), finalidades permitidas, niveles de servicio y responsabilidades. Cada institución se adhiere una vez y queda habilitada con todas las demás.
- Un gestor nacional de consentimiento. Un registro donde el paciente exprese, revoque y consulte su voluntad, modelado con FHIR Consent y los actores de IHE PCF, y consultado como punto de decisión en cada intercambio a través del HIE: ni consumidores ni custodios lo consultan por su cuenta.
- Consentimiento firmado digitalmente. Firmar el recurso FHIR con firma digital certificada (por ejemplo, con JAdES sobre JSON) para darle el mismo valor probatorio que el papel, como ya permite el artículo 5 de la Ley 8968.
- Reglas de acceso de emergencia acordadas. Un protocolo común de break-the-glass, con justificación obligatoria y auditoría posterior.
- Un canal para el paciente. Una vía digital para ver quién accedió a sus datos, cuándo y para qué, y para cambiar su decisión.
- Gobernanza del marco. Un órgano que mantenga el acuerdo vivo: versiones, cambios, adhesiones y resolución de conflictos, como pide la recomendación 26 del EIF.
Interoperar con el paciente, no a pesar de él
La interoperabilidad en salud no se va a destrabar con otro estándar técnico; se va a destrabar cuando la voluntad del paciente sea un dato que todos puedan consultar. Mientras eso no ocurra, seguiremos firmando convenios uno a uno y archivando consentimientos en papel, con la mejor tecnología del mundo esperando detrás.
En Meddyg acompañamos a productores, custodios y consumidores de datos de salud a dar ese paso: diagnóstico de madurez organizacional con el EIF, diseño de marcos de adhesión, perfilado de FHIR Consent e integración con firma digital. Si su institución se prepara para incorporarse al Modelo Nacional de Interoperabilidad en Salud, conversemos.
Referencias
- Commission launches call for evidence on European Interoperability Framework review — LexisNexis, 17 de junio de 2026.
- EULF Blueprint related frameworks: European Interoperability Framework (EIF) — Interoperable Europe Portal.
- EIF implementation and governance models — Programa ISA², Comisión Europea.
- European Interoperability Framework v2 (2010) — Comisión Europea.
- Ley 8968, Protección de la Persona frente al Tratamiento de sus Datos Personales — Archivo Nacional de Costa Rica.
- Netherlands Generic Functions IG: Consent — Stichting Nuts / Ministerio VWS (borrador).
- EHDS: Member State Obligations — Ringholm, referencia del Reglamento (UE) 2025/327.