EEDSEspacio Europeo de Datos de Salud

Qué es

El Reglamento (UE) 2025/327, de 11 de febrero de 2025, se publicó en el Diario Oficial el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor ese mes. Establece reglas, normas e infraestructuras comunes y un marco de gobernanza para los datos de salud electrónicos. Según su art. 1.2.a, desarrolla y complementa los derechos del RGPD; no lo sustituye.

Uso primario: la atención

• Derechos: acceso a los propios datos (art. 3), limitación del acceso de los profesionales (art. 8) y, si la ley nacional lo prevé, autoexclusión reversible del acceso a través de los servicios del EEDS (art. 10).
• Categorías prioritarias (art. 14): resúmenes de pacientes, recetas y dispensaciones electrónicas, estudios de imagen, resultados de pruebas e informes de alta.
• Formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas (art. 15): la Comisión debe fijar sus especificaciones técnicas mediante actos de ejecución a más tardar el 26 de marzo de 2027; incluyen conjuntos de datos armonizados, sistemas de codificación y especificaciones técnicas de interoperabilidad.
• MiSalud@UE (art. 23): la infraestructura transfronteriza para el uso primario.
• Sistemas HCE (cap. III): reglas para dos componentes obligatorios armonizados de software, uno de interoperabilidad y otro de registro (art. 1.2.b).

Uso secundario: investigación y políticas

Cada Estado miembro designa organismos de acceso a datos de salud (art. 55), que emiten permisos de datos (art. 68). Los datos se tratan en entornos de tratamiento seguros (art. 73), y la infraestructura transfronteriza es DatosSalud@UE (art. 75). Las personas pueden autoexcluirse del uso secundario en cualquier momento y sin dar motivos (art. 71).

Calendario (art. 105)

Gobernanza

El Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud reúne a dos representantes por Estado miembro, uno de uso primario y otro de uso secundario (art. 92). A nivel nacional actúan las autoridades de salud digital (art. 19).

Errores frecuentes

• Creer que ya rige plenamente. A octubre de 2026 está en vigor, pero sus obligaciones principales aún no se aplican.
• Creer que fija un estándar técnico concreto. El texto remite a actos de ejecución; no nombra un estándar de mensajería.
• Confundir la autoexclusión con el consentimiento. El uso secundario no se basa en el consentimiento: la persona puede oponerse, salvo el mecanismo nacional del art. 71.4, que un Estado miembro puede prever para ciertos fines de salud pública o de investigación científica por razones importantes de interés público, a solicitud de organismos del sector público o con mandato de salud pública.