Cures Act21st Century Cures Act
Em poucas palavras
A Lei 21st Century Cures é uma lei federal dos Estados Unidos de dezembro de 2016 que abrange pesquisa biomédica, aprovação de medicamentos e dispositivos, saúde mental e assistência. Para a interoperabilidade, seu título IV é a base legal do bloqueio de informação, do TEFCA, da definição legal de interoperabilidade e de novas condições para o software de saúde certificado. Regras do ONC e outras do HHS a regulamentam.
- Tipo
- Marco legal
- Versão vigente
- Pub. L. 114-255
- Jurisdição
- Estados Unidos
- Revisado
- 25 de outubro de 2026
Explicação
O que é
A 21st Century Cures Act é a Lei Pública 114-255, sancionada em 13 de dezembro de 2016 (projeto H.R. 34). Não é só uma lei de TI em saúde. Sua divisão A tem cinco títulos (projetos de inovação e resposta ao abuso de opioides, descoberta, desenvolvimento, prestação e economias); a divisão B trata de saúde mental e a C, do Medicare e de outros programas.
O título IV e a interoperabilidade
| Seção | O que faz |
|---|---|
| 4001 | Meta de reduzir as cargas regulatórias e administrativas ligadas ao uso do prontuário eletrônico |
| 4002 | Condições de certificação para desenvolvedores: entre elas, oferecer interfaces de programação (APIs) que permitam acessar, trocar e usar as informações «sem esforço especial» e testar a interoperabilidade em uso real |
| 4003 | Define interoperabilidade e manda convocar um marco de troca confiável e um acordo comum (TEFCA) |
| 4004 | Define o bloqueio de informação e suas sanções |
| 4006 | Promove o acesso dos pacientes às suas informações eletrônicas de saúde |
| 4007 e 4008 | Estudos do GAO sobre pareamento de pacientes e acesso dos pacientes |
A lei define a TI em saúde interoperável como a que permite a troca segura e o uso de informações eletrônicas de saúde sem esforço especial do usuário, permite o acesso completo a toda a informação acessível eletronicamente para usos autorizados e não constitui bloqueio de informação.
Como se aplica
A lei altera a Lei do Serviço de Saúde Pública, e suas disposições de TI em saúde estão codificadas no título 42 do Código dos EUA. O ONC (antes ASTP/ONC; o HHS restituiu esse nome em 1º de abril de 2026) as regulamenta em regras como a regra final de 2020 sobre interoperabilidade, bloqueio de informação e certificação. Em 2024, o HHS fixou desincentivos para prestadores que cometam bloqueio de informação.
Alterações
A seção de bloqueio de informação (42 U.S.C. 300jj-52) foi alterada pela última vez pela Lei Pública 116-321, de 5 de janeiro de 2021, segundo a edição 2024 do Código no govinfo; em outubro de 2026 não foram revisadas edições posteriores do U.S. Code.
Equívocos comuns
- Achar que é uma lei só de TI. O título IV é um dos cinco da divisão A, e a lei tem outras duas divisões.
- Confundir a lei com suas regras. As exceções ao bloqueio de informação, por exemplo, estão no 45 CFR parte 171, não na lei.
- Achar que obriga a aderir ao TEFCA. A lei esclarece que nada exige que uma rede de informação de saúde adote o marco ou o acordo comum.
Exemplos de uso
A seção 4004 é a base legal das regras de bloqueio de informação do 45 CFR parte 171.
A seção 4003 mandou o ONC convocar um marco de troca confiável e um acordo comum entre redes de informação de saúde, hoje o TEFCA.
A seção 4002 criou condições de certificação sobre APIs, que a regra final do ONC de 1º de maio de 2020 regulamentou.
A regra do HHS de julho de 2024 fixou desincentivos em programas do Medicare para prestadores que cometam bloqueio de informação.
A seção 4007 pediu ao Escritório de Prestação de Contas do Governo (GAO) um estudo sobre pareamento de pacientes.
Relação com outros termos
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Este termo não se apoia em outros do glossário.
Dependem deste2
- Bloqueio de informação (information blocking)Obrigatória
A definição legal do bloqueio de informação e suas sanções vêm da seção 4004 da Lei 21st Century Cures.
- TEFCAObrigatória
A seção 4003 da Lei 21st Century Cures mandou convocar o marco de troca confiável e o acordo comum (42 U.S.C. 300jj-11).
Fontes
- Public Law 114-255 — 21st Century Cures Act (govinfo)govinfo.gov
- Congress.gov — H.R. 34, 21st Century Cures Act (114th Congress)congress.gov
- 42 U.S.C. 300jj-52 — Information blocking (U.S. Code, 2024 edition, govinfo)govinfo.gov
- Federal Register — 21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program (85 FR 25642, 1 May 2020)federalregister.gov
- Federal Register — Establishment of Disincentives for Health Care Providers That Have Committed Information Blocking (89 FR 54662, 1 July 2024)federalregister.gov
- Federal Register — HHS Statement of Organization: Office of the National Coordinator for Health IT (91 FR 16204, 1 April 2026)federalregister.gov