Gobernanza de datos de salud

Qué es

No hay una definición única. Una referencia internacional es la Recomendación del Consejo de la OCDE sobre gobernanza de datos de salud (OECD/LEGAL/0433), adoptada el 13 de diciembre de 2016. Recomienda que los gobiernos establezcan y apliquen un marco nacional de gobernanza que fomente la disponibilidad y el uso de los datos personales de salud para fines de interés público, y que a la vez proteja la privacidad, los datos personales de salud y la seguridad de los datos.

Los doce elementos de la OCDE

1. Participación de un amplio rango de actores, incluida la consulta pública.
2. Coordinación dentro del gobierno y cooperación entre organizaciones, con elementos y formatos de datos comunes, aseguramiento de la calidad y estándares de interoperabilidad.
3. Revisión de la capacidad de los sistemas públicos de datos de salud.
4. Información clara a las personas, incluida la notificación oportuna de brechas.
5. Consentimiento informado y alternativas apropiadas.
6. Procedimientos de revisión y aprobación para los usos de los datos.
7. Transparencia pública sobre fines, criterios de aprobación y aplicación del marco.
8. Aprovechamiento de la tecnología para habilitar el uso de los datos y, a la vez, proteger la privacidad y facilitar el control de las personas.
9. Mecanismos de seguimiento y evaluación.
10. Formación en privacidad y seguridad.
11. Controles y salvaguardas: rendición de cuentas, gestión de riesgos y medidas técnicas, físicas y organizativas.
12. Exigir a las organizaciones que demuestren que cumplen las expectativas nacionales, por ejemplo con certificación o acreditación.

La Recomendación también pide apoyar la cooperación transfronteriza y la compatibilidad entre marcos de gobernanza de distintos países.

Uso primario y secundario

El uso primario es la atención del paciente; el secundario, la investigación, la estadística o la gestión. Algunos marcos crean autoridades para el uso secundario: el Espacio Europeo de Datos de Salud lo condiciona a un permiso emitido por un organismo de acceso a datos de salud, y Finlandia tiene desde 2019 a Findata, que otorga esos permisos.

No confundir con la gobernanza de la interoperabilidad

En el Marco Europeo de Interoperabilidad, la gobernanza de la interoperabilidad se refiere a las decisiones sobre marcos, estructuras, roles, políticas y acuerdos para asegurar la interoperabilidad. La gobernanza de datos responde otra pregunta: quién usa qué datos, para qué y con qué garantías. En la práctica se apoyan mutuamente.

Errores frecuentes

• Reducirla al cumplimiento de la ley de protección de datos. La OCDE la plantea para habilitar usos de interés público, no solo para restringir.
• Tratarla como un tema de TI. Elementos de la OCDE como la participación (1), los procedimientos de revisión y aprobación (6), la transparencia (7) y la formación (10) no son técnicos.
• Suponer que el consentimiento es la única base. La OCDE prevé que, cuando el tratamiento no se basa en el consentimiento, haya alternativas y salvaguardas.
• Dejarla para el final. El informe de 2022 de la OCDE al Consejo señala que muchos adherentes todavía trabajan para implementarla.